2025-08-22
2025年8月20日中午，“生白口服液用于抗腫瘤藥物所致乳腺癌患者中度中性粒細胞下降的隨機、自身對照的上市后臨床研究”項目啟動會在上海復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤內科召開。
項目PI復旦大學附屬腫瘤醫院王紅霞主任攜同本科室相關醫護人員出席并參加了本次會議，王磊蘋教授為大家詳細講解了項目背景和研究方案。項目資助方夢陽藥業股份有限公司董事長張敏博士、研發副總黃茜博士等悉數到會，會議由夢陽藥業醫學經理劉玉女士主持。
疾病背景
乳腺癌是世界范圍第一大常見腫瘤，是女性最常見的惡性腫瘤之一。2025年2月24日，國際癌癥研究機構（IARC）和阿爾伯塔省衛生服務局的研究人員在國際頂尖醫學期刊Nature Medicine上發表了題為：Global patterns and trends in breast cancer incidence and mortality across 185 countries（185個國家乳腺癌發病率和死亡率的全球模式和趨勢）的研究論文。分析了當前（2022年）和未來（2050年）全球女性乳腺癌負擔，以及過去10年的乳腺癌發病率和死亡率趨勢。結果顯示，2022年全球有230萬乳腺癌新發病例（占女性癌癥新發病例的25%）和67萬乳腺癌死亡病例（占女性癌癥死亡的15.5%），這些數據表明，當前全球每20名女性中就有1名被診斷患有乳腺癌，每70名女性中就有1名可能在一生中死于乳腺癌。到2050年，預計乳腺癌新發病例將增加38%，死亡病例將增加68%，在中低收入國家的增長最快。
乳腺癌的抗腫瘤藥物選擇眾多，包括化療、內分泌以及各種新型生物靶向藥物等。骨髓抑制是抗腫瘤藥物最主要的不良反應，也是限制劑量提高的主要原因，白細胞減少癥尤其是中性粒細胞（ANC）減少癥是其中最常見、最嚴重的并發癥之一，可導致藥物劑量減少、治療時間延遲、治療效果降低，同時增加感染的危險性，甚至危及生命。
立項目的
評價已上市產品生白口服液用于抗腫瘤藥物所致乳腺癌患者中度中性粒細胞下降的有效性和安全性，充分發掘產品特點和臨床應用優勢，為設計后續大規模臨床試驗提供研究數據。
產品介紹
生白口服液是專利醫保品種，用于癌癥放、放療引起的白細胞減少，批準文號為：國藥準字Z20113006。生白口服液處方中含有淫羊藿、補骨脂、附子（制）、枸杞子、黃芪、雞血藤、茜草、當歸、蘆根、麥冬、甘草等藥材，全方君臣佐使，相輔相成，共奏溫腎填精，益氣健脾，養血生血，扶正祛邪之功，在緩解白細胞減少的同時改善患者癥狀，提高生活質量。臨床應用安全性高，使用便捷，是治療ANC下降的重要選擇之一。
生白口服液（合劑、顆粒）已獲專家推薦
●《血液與腫瘤疾病常用中成藥臨床應用指引》
●《中西整合淋巴瘤診療中國專家共識》
●《抗腫瘤藥物引起骨髓抑制中西醫結合診治專家共識》
●《腫瘤姑息治療中成藥使用專家共識》
●《惡性腫瘤中醫診療指南》
●《中醫血液病學》
●《血液疾病優勢病種中醫診療方案與路徑解讀》
●《臨床路徑治療藥物釋義·腫瘤疾病分冊》
●《臨床路徑治療藥物釋義·血液病分冊》
