2025-09-11
2025年09月08日，公司發起的“評價天癸蓯盈顆粒治療女性更年期綜合征（腎虛肝郁證）有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照多中心Ⅱ期臨床試驗”的啟動會在組長單位中國中醫科學院廣安門醫院順利召開。
廣安門醫院中醫婦科趙瑞華主任擔任本項目PI，在啟動會上她對科室醫生、醫護人員、CRA和CRC等提出要求，嚴格按照臨床方案執行，保證臨床質量和切實維護好患者權益。廣安門醫院機構趙婷老師介紹了臨床試驗相關規定和機構質控模式。項目CRO興德通公司詳細介紹了臨床試驗方案、項目進度要求以及監查計劃等，并對臨床試驗量表的填寫進行了詳細解讀和培訓。申辦方代表胡開永博士在會上表示，二期臨床研究是創新藥走向患者非常關鍵的一步，離不開各方的緊密協作，后續我們會盡全力做好支持工作，共同確保研究順利推進。
趙瑞華主任及臨床科醫護人員與申辦方和CRO公司運營和醫學團隊圍繞臨床方案、項目執行等進行了詳細溝通交流，并對中藥1.1類新藥天癸蓯盈顆粒的臨床試驗開展表示了期待。希望在各方的共同助力下，天癸蓯盈顆粒II期臨床試驗項目能夠順利完成。
疾病背景
女性更年期綜合征，又稱絕經期綜合征，是婦科常見病，據數據統計2010年中國有約1.6億更年期女性，每年有超過1.2億女性深受CLS的困擾，嚴重影響生活和工作質量，提高更年期女性生活質量，已被列入21世紀健康的三大主要課題之一。臨床上更年期綜合征的西醫療法主要采用激素替代治療和一般治療，科學嚴謹的使用激素替代治療可使受試者獲益，但治療有一定時間及年齡限制，且存在很多弊端，如子宮內膜癌、乳腺惡性腫瘤、深靜脈血栓形成等。同時臨床使用也存在一定的局限性，若受試者有乳腺惡性腫瘤病史、異常子宮出血、肝膽疾病、懷孕等情況均不適合激素替代治療。中醫治療更年期綜合征有傳統優勢，傳統中醫藥治療本病具有疏通調暢全身經絡、改善體質等獨特的優勢，通過各種臨床試驗其治療效果得到驗證，可調節人體的內分泌系統，協助恢復人體的陰陽平衡，能有效改善受試者的更年期相關不適癥狀，減輕病人的痛苦，目前正在被更年期受試者廣泛接受和使用。
研究目的
初步評價天癸蓯盈顆粒治療女性更年期綜合征（腎虛肝郁證）的有效性和安全性，為后續確證性臨床研究方案制定提供依據。
天癸蓯盈顆粒介紹
天癸蓯盈顆粒來源于中國中醫科學院名老中醫王永炎院士的臨床經驗方。經多年臨床應用，創立了以補腎為本，調肝為標，化瘀相輔，標本兼顧為基本治法的獨特辨證理論體系。對腎虛肝郁證為主所致的絕經前后諸證療效顯著。組方中不含有十八反、十九畏等配伍禁忌，不含毒性藥味，臨床應用安全性較高。
