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生白口服液美國膳食補充劑第一階段申報工作順利通過FDA審核

2020-06-24

    

為積極響應(yīng)上述一帶一路發(fā)展戰(zhàn)略,為中醫(yī)藥走向世界做出切實貢獻,夢陽藥業(yè)于2017年便積極開展國際化項目運作。作為企業(yè)國際發(fā)展的重要一環(huán),在多年臨床證實的白細(xì)胞/粒細(xì)胞積極保護及有效免疫調(diào)節(jié)功效基礎(chǔ)上,公司主打中藥品種-生白口服液(海外商品名LEUCOBOOST)美國膳食補充劑注冊申報工作于今年年初正式啟動,第一階段主要遵照美國FDA膳食補充劑相關(guān)法規(guī)及指南要求,針對產(chǎn)品功能范圍、用法用量及標(biāo)簽標(biāo)識等技術(shù)內(nèi)容進行注冊申報,目前本階段技術(shù)申報工作已順利通過FDA食品安全與應(yīng)用營養(yǎng)中心(CFSAN)的審核,且經(jīng)公示無異議。

 

 

下一階段公司將全力開展對應(yīng)生產(chǎn)設(shè)施的FDA注冊申報,同步加快生白口服液加拿大天然藥物注冊進程,力爭早日實現(xiàn)產(chǎn)品海外上市,以獨特的臨床特點與優(yōu)勢,充分彌補同類產(chǎn)品臨床缺陷與不足,更全面地應(yīng)對骨髓抑制這一重大臨床難題,為廣大患者提供更充分的有效治療選擇。同時,緊扣中醫(yī)藥守正創(chuàng)新、現(xiàn)代化、國際化發(fā)展主題,篤力踐行并積極響應(yīng)傳承與發(fā)展中醫(yī)藥的重大國策,全力推動中醫(yī)藥走向世界。

 

 

 


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